Naše laboratorní služby pro výrobce léčiv jsou prováděny pod certifikací GMP (Good Manufacturing Practice), což zajišťuje plný soulad s předpisy a kvalitou léčivých přípravků.
Pokročilé instrumentální metody
Analýza s vysokým rozlišením pomocí HPLC, GC, UV-Vis, ICP-OES pro aktivní látky, nečistoty, pomocné látky a hotové léčivé přípravky. Podporuje vývoj metod, validaci a transfer v souladu s lékopisnými standardy.
Testování API a surovin
Komplexní testování identifikace, čistoty, účinnosti a elementárních nečistot (ICH Q3D). Nezbytné pro kvalifikaci dodavatelů a uvolnění šarží.
Dávkové testování
Kompletní analytické panely pro testování účinnosti a uniformity. Certifikované výsledky pro předložení regulačním orgánům a uvedení na trh v EU, USA a na světových trzích.
Fyzikálně-chemické zkoušky
Měření viskozity, pH a dalších kritických parametrů.
Těžké kovy a elementární nečistoty
Testování ICP-OES pro dodržení přísných limitů EMA/FDA/ICH Q3D.
Testování kvality vody
Analýza farmaceutické vody (čištěná, WFI, technologická voda) na chemické parametry.
Vše, co potřebujete vědět o naší laboratoři, službách a certifikacích.
Ne. Doplňky stravy jsou analyzovány metodami v souladu s ISO 17025 pro zajištění přesnosti a transparentnosti u potravinářských výrobků. Léčiva jsou testována metodami v souladu s GMP (Správná výrobní praxe) pro splnění přísných regulačních požadavků na léčiva.
Ano. Naše laboratoř poskytuje kompletní testování pro uvolnění šarží v souladu s požadavky GMP, včetně účinnosti, čistoty, pro regulační podání a uvolnění na trh.
Testujeme širokou škálu farmaceutických produktů, včetně tablet, tobolek, pomocných látek a meziproduktů, vše za podmínek certifikovaných GMP.
