Naše laboratorní služby pro výrobce léčiv jsou prováděny pod certifikací GMP (Good Manufacturing Practice), což zajišťuje plný soulad s předpisy a kvalitou léčivých přípravků.
Pokročilé instrumentální metody
Analýza s vysokým rozlišením pomocí HPLC, GC, UV-Vis, ICP-OES pro aktivní látky, nečistoty, pomocné látky a hotové léčivé přípravky. Podporuje vývoj metod, validaci a transfer v souladu s lékopisnými standardy.
Testování API a surovin: Komplexní testování pro identifikaci, čistotu, účinnost a elementárních nečistot (ICH Q3D). Nezbytné pro kvalifikaci dodavatelů a uvolnění šarží.
Testování pro uvolnění šarží: Kompletní panely pro stanovení účinnosti. Certifikované výsledky pro regulační podání a uvolnění na trh v EU/USA/globálních trzích.
Studie stability a trvanlivosti (ve spolupráci se sesterskou společností): Zrychlené a dlouhodobé studie stability pro dokumentaci farmaceutické trvanlivosti, degradace a souladu s dobou použitelnosti.
Fyzikálně-chemické testování: Viskozity, pH
Těžké kovy a elementární nečistoty
Testování ICP-OES pro regulační soulad s přísnými limity EMA/FDA/ICH Q3D.
Testování nitrosaminů (ve spolupráci se sesterskou společností)
Testování nitrosaminů (ve spolupráci se sesterskou společností) Kvantifikace stopových množství nitrosaminů (NDMA, NDEA, NMBA) v API, pomocných látkách a konečných produktech. Plně v souladu s požadavky regulačních orgánů EU a USA.
Testování kvality vody: Analýza farmaceutické vody (čištěná, WFI, procesní voda) na chemické parametry.
Vše, co potřebujete vědět o naší laboratoři, službách a certifikacích.
Ne. Doplňky stravy jsou analyzovány metodami v souladu s ISO 17025 pro zajištění přesnosti a transparentnosti u potravinářských výrobků. Léčiva jsou testována metodami v souladu s GMP (Správná výrobní praxe) pro splnění přísných regulačních požadavků na léčiva.
Ano. Naše laboratoř poskytuje kompletní testování pro uvolnění šarží v souladu s požadavky GMP, včetně účinnosti, čistoty, pro regulační podání a uvolnění na trh.
Testujeme širokou škálu farmaceutických produktů, včetně tablet, tobolek, pomocných látek a meziproduktů, vše za podmínek certifikovaných GMP.
